((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajoute des commentaires exécutifs aux paragraphes 4 et 5, et des détails aux paragraphes 8 et 10) par Bhanvi Satija et Mariam Sunny
La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé jeudi le zongertinib de Boehringer Ingelheim comme traitement de première intention pour une forme rare de cancer du poumon non à petites cellules, ce qui en fait le deuxième médicament à être approuvé dans le cadre du nouveau programme d'examen rapide de l'agence.
Le zongertinib, vendu sous le nom de Hernexeos, est désormais autorisé pour les patients non traités atteints de CPNPC dont les tumeurs sont porteuses d'une mutation génétique rare que l'on retrouve dans environ 3 à 5 % des cas.
Il a été approuvé l'année dernière pour les patients dont le cancer a progressé ou s'est propagé malgré des traitements antérieurs.
L'autorisation de première intention permettrait à Boehringer de cibler l'ensemble de la population de patients, ce qui pourrait doubler son marché potentiel, a déclaré à Reuters Itziar Canamasas, responsable mondial de l'oncologie de l'entreprise, avant la décision.
Itziar Canamasas a ajouté que l'utilisation précoce du médicament pourrait offrir aux patients une option de traitement plus pratique, plus tolérable et plus efficace.
L'autorisation renforce la position de Boehringer sur le marché des thérapies ciblées contre le cancer du poumon. Il sera en concurrence avec d'autres traitements, notamment le Hyrnuo de Bayer BAYGn.DE .
L'Hernexeos de Boehringer était l'un des 18 médicaments sélectionnés jusqu'à présent pour le National Priority Voucher Program du commissaire de la FDA, qui permet d'accélérer le processus et de réduire le délai d'examen à un ou deux mois, au lieu des 10 à 12 mois habituels.
La décision concernant Hernexeos a été prise 44 jours après la date de dépôt du dossier, a déclaré Marty Makary, commissaire de la FDA.
En décembre, la FDA a approuvé l'Augmentin XR d'USAntibiotics) dans le cadre du programme accéléré. Cependant, plusieurs grands fabricants de médicaments ont évité ce programme, craignant que les approbations accordées dans le cadre de ce programme ne fassent l'objet de contestations juridiques .
L'approbation est basée sur une étude dans laquelle le zongertinib a aidé environ 76 % des patients non traités précédemment à obtenir une diminution substantielle de la taille de la tumeur, contre 30 à 45 % des patients pour la norme de soins actuelle, a déclaré la FDA.
Hernexeos de Boehringer appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de tyrosine kinase qui inhibent sélectivement les protéines kinases qui régulent la croissance cellulaire.
0 commentaire
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer